Válvula Zephyr para Enfisema Grave Aprovada no Japão

Aug 24, 2023

A recomendação positiva do PMDA veio de dois ensaios clínicos patrocinados pela Pulmonx

por Margaret Maia, PhD | 5 de dezembro,

A Pulmonx ganhou luz verde no Japão para comercializar sua Zephyr Endobronchial Valve, um dispositivo colocado por broncoscópio projetado para ajudar as pessoas a respirar mais facilmente com enfisema grave, uma forma de doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC).

Com o OK do Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-Estar do Japão (MHLW), que seguiu uma recomendação positiva da Agência de Dispositivos Médicos e Farmacêuticos (PMDA), o Japão se junta aos EUA entre os países onde o dispositivo é aprovado.

A empresa planeja entrar em discussão com o MHLW para obter reembolso antes da entrada no mercado para garantir um acesso mais rápido e amplo para os pacientes.

"A Válvula Zephyr é uma tecnologia inovadora porque é a primeira opção de procedimento broncoscópico que pode fornecer melhorias significativas aos pacientes sem melhora em seus sintomas, apesar da terapia médica ideal", disse Masamichi Mineshita, MD, PhD, em um comunicado à imprensa. Mineshita é professor do Departamento de Medicina Respiratória da Escola de Medicina da Universidade St. Marianna, Kawasaki, Japão.

A Válvula Zephyr é colocada por meio de um broncoscópio, um tubo fino e flexível inserido pelo nariz ou boca na traqueia e nas passagens de ar que levam aos pulmões. Uma vez que uma válvula atinge sua posição alvo, ela bloqueia os alvéolos danificados – os minúsculos sacos onde ocorrem as trocas gasosas nos pulmões – onde o ar fica preso.

O ar preso escapa pela válvula e alivia a pressão no diafragma, o músculo fino abaixo dos pulmões que separa o tórax do abdômen. Isso permite que as partes mais saudáveis ​​dos pulmões absorvam mais ar e funcionem melhor.

Várias válvulas podem ser colocadas para ajudar os pacientes a respirar mais facilmente, ter menos falta de ar e ter uma melhor qualidade de vida.

“Muitos pacientes com doença avançada continuam lutando para respirar, dificultando até mesmo tarefas diárias simples”, disse Mineshita. "Ter um tratamento que pode ajudar os pacientes a respirar mais facilmente e ter uma melhor qualidade de vida, sem intervenção cirúrgica, será um grande passo no tratamento da DPOC no Japão".

A recomendação positiva do PMDA foi baseada em dados de dois ensaios clínicos patrocinados pela Pulmonx, LIBERATE (NCT01796392) e IMPACT (NCT02025205).

Com mais de 280 pessoas com enfisema grave inscritas, ambos os estudos mostraram que a Zephyr Valve trouxe melhorias clinicamente significativas na função pulmonar, capacidade de exercício e qualidade de vida ao longo do tempo em comparação com apenas o tratamento médico ideal, que inclui medicamentos e tratamentos como reabilitação pulmonar e oxigênio suplementar.

"Estamos entusiasmados com esta aprovação e com a oportunidade de permitir que a comunidade médica japonesa traga uma opção de tratamento muito necessária para pacientes com DPOC/enfisema grave", disse Glendon French, presidente e CEO da Pulmonx. "O Japão é o segundo maior mercado de saúde do mundo e representa uma oportunidade valiosa para levar nosso tratamento inovador a um grande grupo de pacientes que tiveram poucas opções, uma vez que o tratamento médico por si só não consegue controlar sua doença".

Mais de 600.000 japoneses têm DPOC grave e cerca de um em cada seis apresenta sintomas, apesar de aderirem ao tratamento médico ideal, de acordo com a empresa.