Solteiro

Sep 29, 2023

Crédito: Andrei Merkulov/Fotolia

Por Andreas Frerix, PhD

Os sistemas de fabricação biofarmacêutica mais comuns de hoje requerem o manuseio, transferência, processamento e purificação de drogas de moléculas grandes produzidas em células vivas - células animais cultivadas, células bacterianas ou células de levedura. Essas operações, que são realizadas com os materiais em fase líquida, requerem o uso de tecnologias de bombeamento que possam fornecer consistência e precisão volumétrica de forma confiável, pressões e vazões adequadas e baixa pulsação (para sustentar as condições de processamento), bem como baixo cisalhamento, entrada de baixo calor e compatibilidade de material (para proteger o medicamento biológico de ser danificado).

Tradicionalmente, sistemas permanentes de bombeamento e processamento de aço inoxidável têm sido usados ​​para operações a montante e a jusante, mas o tempo e os custos envolvidos na operação, limpeza, manutenção e controle de qualidade de um sistema para se preparar para a próxima produção podem se tornar proibitivos. Tais preocupações levaram à criação de bombas descartáveis ​​que apresentam um cabeçote e uma câmara descartáveis ​​que podem ser facilmente removidos e substituídos entre as execuções de produção, eliminando o tempo e os custos necessários para revalidar o equipamento em um sistema de aço inoxidável.

Essa tecnologia, porém, ainda precisava de melhorias para otimizar os tempos de troca e simplificar os processos de instalação. Um avanço importante nessa área veio com o desenvolvimento de um sistema de troca de câmara de bomba que reduz o tempo necessário para substituir uma câmara de bomba descartável de uso único para segundos.

Antes de prosseguir, devemos dar um passo atrás e discutir o que significam os termos "complexo", "preciso" e "puro" no contexto da fabricação biofarmacêutica. A base da fabricação biofarmacêutica repousa sobre vários tipos de operações unitárias. Considerando que cada operação unitária apresenta seu próprio conjunto de critérios operacionais, todas as operações unitárias são semelhantes no sentido de que podem produzir um medicamento viável e livre de contaminantes adequado para administração humana somente se o fabricante aderir estritamente a um conjunto inflexível de parâmetros e estruturas operacionais.

Três das operações unitárias mais comuns na fabricação biofarmacêutica são filtração de fluxo tangencial (TFF), cromatografia e filtração de vírus. A TFF também é conhecida como filtração de fluxo cruzado, um processo no qual a corrente de alimentação do biofármaco flui tangencialmente através da membrana do filtro em pressão positiva. Enquanto o TFF é usado para concentrar o produto com base no tamanho da molécula, a cromatografia é um processo usado para purificar as moléculas alvo do outro fluxo de processo com base na adsorção a uma resina. A filtração de vírus é usada para garantir a segurança dos medicamentos produzidos. O traço comum entre esses vários tipos de operações unitárias é que cada uma precisa de uma tecnologia de bombeamento que possa satisfazer seus parâmetros operacionais específicos.

Algumas menções adicionais também devem ser feitas às vantagens que a utilização de bombas de diafragma quaternárias de uso único na fabricação biofarmacêutica pode oferecer. A principal vantagem dessas bombas, sejam usadas em configurações tradicionais de aço inoxidável ou de uso único, é sua forma única de operação.

Os quatro diafragmas quaternários são acionados um após o outro por uma placa conectora, que se move para frente e para trás de sua posição central em um curso gerado por um eixo excêntrico, com o comprimento do curso determinado pelo ângulo da excentricidade. As quatro câmaras de bombeamento, que na verdade operam da mesma forma que o coração humano, mantêm o fluxo do produto constantemente avançando de maneira volumetricamente consistente, com baixo cisalhamento e baixo pulso.

As câmaras da bomba também não contêm peças rotativas que possam sofrer atrito, o que significa que há um acúmulo mínimo de calor que pode comprometer o produto. Este modo de operação significa que as bombas podem funcionar a seco, são autoescorvantes e produzem cisalhamento mínimo devido ao baixo deslizamento. Além disso, eles oferecem baixa pulsação, operação sem vazamentos, ao mesmo tempo em que possuem excelentes capacidades de sucção seca/úmida.